商务部、国家卫生健康委、国家药监局日前联合印发通知,决定在医疗领域开展扩大开放试点工作。通知主要涉及生物技术和独资医院两大领域。
在生物技术领域,自通知印发之日起,允许外商投资企业在中国(北京)自由贸易试验区等四个自贸试验区和海南自由贸易港,开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,并可用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。
开展试点的外商投资企业,需遵守中国相关法律法规,符合人类遗传资源管理、药品临床试验、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求,并履行相关管理程序。
在独资医院领域,拟允许在外商投资准入负面清单指定的北京、天津、上海、江苏等八个城市和海南全岛,设立外商独资医院(中医类医院除外,不含并购公立医院)。关于设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等,将另行通知。
通知要求试点地区相关部门加强政策宣传和服务,同时加强部门间会商与合作,依法依规对试点企业实施监督管理,及时防范风险,确保试点工作取得实效。
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