国家药监局将出台中药生产监督管理专门规定

据中国网，9月13日，国家药品监督管理局副局长赵军宁在国新办新闻发布会上表示，国家药监局深入贯彻落实党中央决策部署，坚守创新，采取多项举措促进中医药传承创新发展。

完善法规制度，引领中药发展

推进《药品管理法实施条例》和《中药品种保护条例》修订，陆续印发《中药注册管理专门规定》等法规，积极推进中药材监管体系建设。国家药监局还出台《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，提出35条措施，全面促进中医药发展。

改革审评审批，推动中药发展

尊重中医药发展规律，构建中医药理论、临床经验与临床试验相结合的中药注册审评体系。通过“三结合”证据，说明中药的安全性和有效性，支撑中药新药上市。近几年，中药新药研发蓬勃发展，临床试验和上市申请数量持续增长，获批数量两年均达到两位数。2023年已获批上市10个中药新药，今年已上市8款新药，为临床需求提供更多选择。

构建监管体系，护航中药发展

国家药监局持续开展中药生产专项检查、抽检、监测等监管措施。深入推进药品安全巩固提升行动，加强网售药品监管，规范中药材流通经营秩序。探索规范中药材产地加工，引导产地有序发展中药材生产，从源头上提升中药质量。中药饮片合格率从2018年的88%提升至目前的97%左右，中成药合格率长期保持在99%以上，确保中医药在临床中的安全应用。中药材GAP示范推进取得成效，激发了中药生产企业的内生动力。